盐酸布替萘芬药典标准

简介 癌的散;长春花碱酰胺;硫酸长春地辛;去乙酰长春花碱酰胺;西艾克 ,
长春地辛, 长春碱酰胺, 长春酰胺 Vindesine ,VDS,Eldisine
静注或连续24小时以上静滴:连续滴注的方法:将药物溶于等渗盐水2000ml中缓慢滴注。常用剂量为每平方米体表面积3mg,每周给药1次,4~6周为1疗程。
针剂长春花碱酰胺:每支4mg(冷冻干燥粉,内装甘露醇20mg)。药物分析
方法名称: 硫酸长春地辛—硫酸长春地辛的测定—高效液相色谱法 应用范围:
本方法采用高效液相色谱法测定硫酸长春地辛(C43H55N5O7·H2SO4)的含量。
本方法适用于硫酸长春地辛的含量测定。 方法原理:
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg的溶液,注入液相色谱仪,在270nm波长处检测,记录色谱图。另取对照品加水溶解,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
试剂: 1. 甲醇 2. 磷酸二氢钾 3. 磷酸 仪器设备: 1. 仪器 1.1
高效液相色谱仪 1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按硫酸长春地辛峰计算一般为2000.。
1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1
流动相:0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)+甲醇=35 65 2.2
检测波长:270nm 2.3 柱温:室温 试样制备: 1. 对照品溶液的制备
精密称取硫酸长春地辛对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液,摇匀,即为对照品溶液。

1 拼音yán suān bù tì nài fēn2 英文参考Butenafine Hydrochloride3
盐酸布替萘芬药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸布替萘芬3.1.2
汉语拼音Yansuan Butinaifen3.1.3 英文名Butenafine Hydrochloride

  1. 供试品溶液的制备
    取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg的溶液,摇匀,即为供试品溶液。
    注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
    操作步骤:
    精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪,于270nm波长处测定硫酸长春地辛的吸收值,计算出其含量。
    参考文献:
    中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.720。适应症
    1.肺癌,本品对非小细胞肺癌有效率为23%,对治疗比较困难的肺腺癌有效率达29%,是当前比较突出的药物。与阿霉素及环磷酰胺并用,或与顺氯氨铂及环磷酰胺并用,有效率在35%~43%。
    2.恶性淋巴瘤,对何杰金病和非何杰金淋巴瘤都有相当疗效。在长春新碱因神经系统毒性不能使用时,可作为第二线药物。
    3.乳腺癌,单用对晚期乳腺癌的有效率为23%~31%,与阿霉素并用有效率达69%。
    4.食管癌:与顺氯氨铂、博来霉素并用有效率可超过50%,成为当前很多地区首选的方案。
    5.恶性黑色素瘤,单用对恶性黑色素瘤的有效率为16%~30%,与氮烯咪胺、顺氯氨铂及博来霉素并用,疗效可有一定提高。
    6.对白血病、生殖细胞肿瘤、头颈部癌、卵巢癌和软组织肉瘤,也有一定疗效。注意事项
    1.毒性介于长春碱与长春新碱之间。神经毒性只有长春新碱的1/2;
    2.骨髓抑制较长春碱轻,但较长春新碱强。本品常引起白细胞减少,但严重的白细胞减少并不多见,对血小板影响不明显。
    3.神经毒性主要表现为感觉异常、深腱反射消失或降低、肌肉疼痛和肌无力。神经毒性与剂量有关,停药后可逐渐恢复。
    4.便秘、脱发、贫血、发热、静脉炎也常见。2010版中国药典修订增订内容
    硫酸长春地辛 Liusuan Changchundixin Vindesine Sulfate
    书页号:2005年版二部-720 [修订] 结构式 有关物质
    第9行“各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积”改为“各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的7/8”。

3.3.3生产制做单位

武汉东康源科技有限公司 WUHAN DONGKANGYUAN TECHNOLOGY CO.,LTD

3.3 分子式与分子量

C23H27N·HCl 353.94

3.4 来源、含量

本品为N-甲基-N-[4-苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C23H27N·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;微有异臭,味微苦。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水或乙醚中几乎不溶;在盐酸溶液中几乎不溶。

3.6 鉴别

取本品约5mg,加5%硫酸溶液5ml,超声处理,滤过,取续滤液,滴加硅钨酸试液,即产生乳白色沉淀。

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1185图)一致。

本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注